Direttore Ascone, quali farmaci ritirate?

I farmaci soggetti a prescrizione.

Quanti ne ritirate in media ogni anno?

Circa 6 milioni di confezioni.

I primi tre nella lista dei resi?

Per la tutela della privacy, non posso dirlo. Però, si tenga conto che da alcune analisi condotte risulta un'incidenza altissima di un particolare fenomeno: considerato che in media ritiriamo 3 milioni di confezioni a semestre, in talune tranche abbiamo raggiunto percentuali altissime, talvolta fino al 47%, di prodotti conferiti non per scadenza, ma per invendibilità a seguito di provvedimento dell'AIFA, la maggior parte dei quali dovuti ad un cambio nel foglietto illustrativo. Quindi, non tanto per problematiche correlate alla qualità o ad accertati gravi effetti collaterali del farmaco, ma per motivazioni di minor conto. Il picco è stato raggiunto con i farmaci che ci sono pervenuti nel secondo trimestre del 2005.

Chi paga per questo?

Sul farmacista pesa soltanto il costo del trasporto dalla sua farmacia al centro di stoccaggio. Tutto il resto è a carico dell'azienda farmaceutica cui compete anche l'indennizzo di quel reso e ogni azienda si fa carico unicamente del costo delle sue confezioni.

L'azienda farmaceutica, quindi, ritira e indennizza qualcosa che è già stato venduto...

Sì, nel momento in cui il prodotto arriva al grossista, al farmacista nel caso ci sia stata una vendita diretta, il prodotto è stato venduto a tutti gli effetti. In virtù dell'accordo interassociativo sull'indennizzo dei resi medicinali, è prevista una sorta di assicurazione, in base alla quale la farmacia o il grossista sa che, quando va ad acquistare da aziende che aderiscono ad Assinde, ha diritto ad un indennizzo e ad essere esonerato dalle spese di distruzione di quei prodotti.

Perché le aziende farmaceutiche sono disposte a farsi carico delle spese di smaltimento dei farmaci scaduti e dell'indennizzo da devolvere alle farmacie e ai grossisti?

Da tutti gli studi che sono stati fatti in questi ultimi anni, risulta che il 6% dei medicinali venduti in farmacia genera il 60% del fatturato delle farmacie. Ciò significa che, se la farmacia e quindi il grossista si dovessero muovere soltanto in un'ottica di tipo economico, avrebbero un assortimento di prodotti in farmacia assolutamente irrisorio rispetto alle necessarie disponibilità. Tuttavia, va garantita al cittadino la possibilità di trovare in farmacia l'assortimento maggiore possibile e non soltanto quel 6%, che può diventare il 10-15% se il farmacista è particolarmente illuminato, di certo non quasi il 100% dei prodotti. Dal punto di vista delle aziende farmaceutiche, inoltre, c'è anche l'interesse che tutti i prodotti, non solo quelli con un grosso ciclo di vendita, siano presenti nella distribuzione.

Ma tutto questo incide sul costo dei farmaci?

Certamente. L'industria dovrà ammortizzare il costo di produzione e smaltimento di prodotti che non sono stati venduti e per un'impresa farmaceutica di dimensioni medio-piccole è un costo non indifferente. A tal proposito, mi risulta che il Ministero abbia posto mano ad una serie di modifiche al D. Lgs. 219/2006 (Codice delle norme sui medicinali per uso umano, ndr). Il testo dovrebbe essere già definito: con tali modifiche si intende ridurre i casi di invendibilità dei farmaci, limitandoli a motivazioni un po' più serie che, per esempio, un cambio nell'Officina di produzione.

Oltre alle aziende farmaceutiche, informate anche le autorità sanitarie sui flussi di smaltimento?

Sì. Però noi non facciamo un'analisi sulle categorie farmacologiche, ma piuttosto sulle singole confezioni, che poi, informaticamente raggruppiamo per prodotto e successivamente per azienda. Sempre informaticamente, raggruppiamo i dati in base al farmacista o al grossista mittente. Però non andiamo a ricombinare i dati per classe terapeutica.

Siete obbligati a comunicare al Ministero dell'Ambiente i dati sui farmaci che smaltite? Che fine fanno questi dati?

In effetti, la volontà di sviluppare ulteriore conoscenza a partire da quell'informazione era presente nell'ex Ministro dell'Ambiente, con il quale è stato sottoscritto l'Accordo di programma. Attualmente sulla materia c'è un vuoto pneumatico. Al momento è tutto fermo e non ci sono stati gli sviluppi positivi previsti.

Dalle informazioni di cui disponete, è possibile riscontrare errori nell'approvvigionamento sia a monte, sia a valle a livello delle farmacie?

In alcuni casi abbiamo riscontrato, insieme all'azienda farmaceutica, delle anomalie soprattutto per quanto riguarda prodotti prossimi alla scadenza, oppure, abbiamo potuto riscontrare che la vendita era avvenuta immediatamente a ridosso di provvedimenti di invendibilità; in alcuni di questi casi il direttore commerciale è stato allontanato.

Qual è l'ufficio cui riferite sui resi sia per quanto riguarda l'AIFA, sia per quanto riguarda le aziende farmaceutiche?

Il Dirigente dell' Ufficio Autorizzazione Officine dell'AIFA, che firma i provvedimenti di invendibilità. L'ufficio commerciale e la direzione finanza per quanto riguarda le aziende farmaceutiche. Inoltre, abbiamo una serie di contatti con il N.A.S. dei Carabinieri, talvolta, una vera e propria collaborazione, perché da parte delle aziende farmaceutiche c'è tutto l'interesse a gestire nella massima trasparenza e nell'interesse del sistema, il prodotto farmaco da quando non è più vendibile.

Il sistema di tracciabilità del farmaco ha dei punti di contatto con le vostre procedure e attività?

Siamo noi che agevoleremmo il Ministero della Salute. La prima norma sulla tracciatura del farmaco (nella Finanziaria 2001) partì monca, perché prevedeva che le aziende dovessero comunicare i dati sul numero dei pezzi messi in commercio, i distributori in entrata ed in uscita, i grossisti in entrata ed in uscita, le farmacie soltanto in entrata: non era prevista la comunicazione in uscita per le farmacie, non erano previste le ASL e cosa più importante, non era prevista una banca dati centrale, in quanto veniva previsto soltanto che ciascun attore del sistema distributivo dovesse  mantenere memoria. Tuttavia, la presenza di informazioni e di sistemi informatici diversi non permetteva che questi stessi sistemi potessero dialogare e integrarsi.

Un ostacolo non da poco... Come è stato superato?

Farmindustria si spinse fino ad ottenere una modifica a questa legge e così venne introdotta una banca dati centrale, venne introdotto l'obbligo di comunicazione dei farmaci in uscita per le farmacie, venne introdotta la figura dello smaltitore e vennero comprese le ASL e i Centri di ricovero e cura tra i soggetti obbligati alle comunicazioni sui medicinali in entrata ed in uscita. È stato così previsto che quando la farmacia o il grossista o l'azienda invia i prodotti scaduti o invendibili allo smaltitore, questo deve comunicare al Ministero della Salute i numeri identificativi delle confezioni.

E questo è quello che fate voi, come Assinde?

Questo è quanto saremo chiamati a fare, perché al momento, la tracciatura funziona soltanto nella parte alta della filiera e si ferma ai grossisti, tra l'altro non con comunicazioni relative ai singoli pezzi, ma alle quantità di prodotti.

13 febbraio 2008

Contaminazione ambientale da farmaci: da una parte lo smaltimento scarso o improprio, dall'altra l'industria; infine, e soprattutto, il paziente. Che peso hanno questi diversi fattori?

Per quanto riguarda la contaminazione ambientale da farmaci, in generale più del 70 % dipende dal paziente in sé; mentre il restante 30% deriva da uno smaltimento improprio oppure da fonti industriali, smaltimenti illeciti e così via. Si tratta, tuttavia, di numeri generici che non hanno una valutazione scientifica farmaco per farmaco, caso per caso. Solo sulla raccolta di farmaci scaduti, sui resi dei grossisti e delle farmacie, sappiamo che sono certamente avviati agli incenitori, dove vengono distrutti; dunque non dovrebbero contribuire all'inquinamento ambientale.

Quindi tutto è nelle 'nostre mani'?

I farmaci che maggiormente minacciano l'ambiente restano nelle mani del cittadino il quale spesso piuttosto che utilizzare i cassonetti appositi getta i farmaci insieme all'immondizia o nel lavandino. In una recente indagine USA su un campione di 500 consumatori intervistati, è risultato che ben pochi sono coloro che smaltiscono i farmaci scaduti o inutilizzati in modo appropriato, restituendoli alle farmacie. La maggior parte preferisce invece sbarazzarsene gettandoli nella spazzatura o nelle fognature, contribuendo in questo modo all'inquinamento ambientale. Inoltre, non possiamo trascurare il fatto che il paziente assume farmaci che purtroppo sono eliminati come tali o come metaboliti ancora attivi; dunque tanto ne assume tanto ne viene eliminato: è un po' come se li buttasse nell'ambiente.

Sembra un vicolo cieco: siamo senza speranza?

Ci sono delle cose da fare. Ad esempio depuratori più efficienti in modo da degradare i farmaci prima che finiscano nell'ambiente. Una parte importante dei farmaci per uso umano viene utilizzata dai cittadini di centri urbani dotati di impianti di depurazione delle acque reflue. Gran parte dei depuratori non è però in grado di incidere in maniera sostanziale sul carico di inquinanti. Molti farmaci sono rimossi solo in maniera incompleta, alcuni farmaci, i più persistenti, non lo sono per nulla. Le acque depurate sono quindi ancora ricche di farmaci e si riversano nelle acque superficiali di canali, fiumi e laghi portando con sé questo carico di inquinanti.

Un intervento sugli impianti di trattamento delle acque reflue?

Sì, una maggiore efficienza degli impianti di trattamento delle acque reflue sarebbe teoricamente in grado di risolvere il problema alla radice, o perlomeno di attenuarlo, rimuovendo gran parte di farmaci che deriva dai centri urbani dotati di depuratori. Un depuratore classico è un impianto dotato di due sistemi di depurazione, primario e secondario, che sono rispettivamente di tipo meccanico e biologico. La possibile risoluzione del problema è l'associazione di un sistema di depurazione terziario specificatamente diretto alla rimozione o alla degradazione di inquinanti recalcitranti come i farmaci.

Esistono iniziative in tal senso?

In alcuni impianti pilota si stanno provando, con ottimi risultati, processi innovativi di tipo chimico, come ad esempio l'ozonazione, o di tipo fisico, come le membrane microfiltranti. Alcune amministrazioni particolarmente lungimiranti stanno già provvedendo a dotarsi di questi sistemi innovativi di trattamento terziario delle acque reflue, ma i costi dell'impresa sono notevoli ed è chiaro che iniziative del genere potranno diffondersi in maniera significativa solo quando la politica ne riconoscerà l'importanza e ne supporterà i costi.

Ma anche pazienti più educati, consapevoli e informati non guasterebbero?

Alla base dell'inquinamento ambientale da farmaci è comunque possibile riconoscere anche un problema di educazione: molto potrebbe fare, accanto all'appropriatezza delle prescrizioni, una corretta educazione dei consumatori all'acquisto, all'uso e allo smaltimento appropriato dei farmaci, soprattutto di quelli scaduti, che andrebbero sempre consegnati in farmacia per essere smaltiti in maniera appropriata.  Molto potrebbe fare anche la promozione dell'informazione, di medici e pazienti, per un uso appropriato e consapevole dei farmaci: la consapevolezza dei rischi ambientali può rappresentare un ulteriore motivo per evitare l'abuso di medicinali superflui o inutili. 

Altre proposte per ridurre l'impatto ambientale dei farmaci arrivano dalla green pharmacy. Di cosa si tratta?

La consapevolezza dei rischi correlati all'immissione nell'ambiente di migliaia di differenti sostanze chimiche, tra cui i farmaci, ha stimolato la nascita di movimenti di ecologismo scientifico denominati green chemistry e green pharmacy. La green pharmacy è il tentativo condotto da alcuni ricercatori di coagulare un movimento per cercare di stimolare la nascita di una farmaceutica più ecocompatibile, una farmaceutica che assieme a tutte le altre caratteristiche di un farmaco tenga anche conto dei risvolti ambientali di ciò che produce.

Qualcuno sta già sperimentando in tal senso?

Ci sono iniziative embrionali ma molto interessanti che vengono dal Nord Europa, legate a farmaci verdi maggiormente biodegradabili. Lo Stockolm County Council and Apoteket e lo Swedish Chemicals Inspectorate hanno messo a punto un modello per la classificazione dei farmaci in base alle loro caratteristiche ecotossicologiche. Ne è derivato un libretto in cui tutti i principali farmaci utilizzati in Svezia sono stati classificati in base alla loro azione e, secondariamente, in base ai rischi ambientali correlati al loro utilizzo.

Che ruolo spetta al medico?

La pubblicazione è poi stata distribuita a tutti i medici prescrittori svedesi, con il suggerimento di tener conto, per farmaci di pari attività e costo, anche delle caratteristiche ambientali dei farmaci, e di prescrivere ai propri pazienti quello più ecocompatibile. L'obiettivo dichiarato, sicuramente raggiungibile in tempi lunghi, è dare la possibilità al medico di imparare a prescrivere, a parità di costi, di efficacia e di effetti collaterali, il farmaco maggiormente biodegradabile. Il significato di questa iniziativa pilota, oltre a quello di sensibilizzare i medici prescrittori sui rischi ambientali dei farmaci, è ovviamente anche quello di allertare l'industria farmaceutica, perché nella formulazione dei futuri prodotti inizi a mostrare interesse anche verso queste tematiche.

6 febbraio 2008